Kozmetik Ürünler
Kozmetik ürünler normal veya makul şekilde öngörülebilir kullanımda güvenli olmalıdır ve bu güvenirliğini ispatlamalıdır. Avrupada ürün güvenliğini sağlamak için, 1223/2009 sayılı yeni AB Kozmetik Yönetmeliği (EC) uyarınca kozmetik üreticilerinin veya ithalatçılarının, ilgili ürünlerde ve sağlanacak güvenlik raporunda bir kozmetik güvenlik değerlendirmesi yapması gerekir. Ülkemizde Kozmetik Yönetmeliği’nin 6. Maddesi gereğince piyasaya sunulan bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen makul kullanım şartları altında uygulandığında insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olması gerektiğinden iş bu Kılavuz Kozmetik Yönetmeliği’nin 12 nci maddesi gereğince bir kozmetik ürünün güvenlik değerlendirmesinin yapılması zorunludur.
Güvenlik raporları oluşturulması hakıknda Web sitesindeki “İletişim” alanında kendinizi bilgilendirin veya bizi arayın!
Ayrıca, ürünlerin ticarileştirilmeden önce AB Portalı CPNP’ye (Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı) kayıtlı olması gerekir.
Hammadde kullanımı, etiketleme ve diğer yasal gereklilikler hakkındaki sorularınızı yanıtlamaktan memnuniyet duyarız.
tanımları
1223/2009 (EC) sayılı Yönetmeliğe göre, bir kozmetik aşağıdaki gibi tanımlanır:
“Kozmetik ürünler, insan vücudunun çeşitli bölümlerinde (cilt, saç, tırnaklar, dudaklar ve çevresinde ) veya ağız boşluğunun dişleri ve mukozaları ile harici olarak temas etmesi amaçlanan maddeler veya karışımlar dır. Kozmetik ürünlerin ana amacı görünümlerini güzelleştirmek, / veya vücut kokularını değiştirme ve / veya onları iyi durumda tutmak veya korumak için özel veya doğal hazırlanmış ürünlerdir.
Bu tanım, örneğin yüz ve vücut bakım ürünlerini, şampuan, krem, parfüm, diş macunu, diş beyazlatma ürünleri, ağız bakım suları, güneş koruyucu ürünleri, cilt temizleme ürünlerini, ıslak mendil, kolonyalı mendil, kolonya, tüy dökücü maddeleri, deodorantları ve ter önleyicileri, tıraş ürünlerini, makyaj ürünlerini, parfüm, kendi kendine bronzlaşma ürünlerini, saç ve saç derisi bakım ürünlerini, saç şekillendirme ürünlerini ve diş temizleyicilerini içerir.
Kozmetik güvenlik değerlendirme raporunun içeriği
Avrupa mevzuatı, tüketiciye üründen herhangi bir risk gelmediğinden emin olmak için kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmesini gerektirir.
Ürün kategorisine bağlı olarak, cilt ve alımdaki yerler ile kullanım miktarı ve sıklığı farklıdır. Ayrıca, çocuklar, hamile kadınlar ve emziren anneler gibi özel korumanın dikkate alınması gereken kullanıcı grupları vardır. Bu nedenle, hammadde seçimi, aynı zamanda safsızlıkları bakımından da belirleyici olabilir.
Kozmetik güvenliği değerlendirmesi için yasal gereklilik iki bölüme ayrılmıştır:
A) Ürün bilgi dosyası
Ürün bilgi dosyası, kolay anlaşılır bir dilde (Almanca veya İngilizce) aşağıdaki verileri içerir:
- – kozmetik ürünün tanımı
- – amaç
- – güvenlik raporu
- – üretim yöntemi
- – İyi Üretim Uygulamaları Bildirimi
- – Reklamı yapılan etkinin kanıtı
- – Hayvan deneyleri hakkında veriler
Sorumlu Kişi, ürün bilgi dosyasını, yetkili makamın etiketinde belirtilen adreste elektronik veya başka bir formatta kolayca erişilebilir hale getirecektir.
Ürün bilgi dosyası, piyasaya sunulan her bir kozmetik ürün için oluşturulmalı ve güncel tutulmalıdır.
Son kozmetik ürün partisinin piyasaya sürüldüğü tarihten itibaren on yıl süreyle saklanacaktır.
B) Güvenlik raporu
1) Güvenlik bilgileri, kozmetik ürünün tüm temel özelliklerini ve ürünün güvenliği ile ilgili olabilecek bileşenlerini kapsar:
- – Ürünün bileşimi
- – fiziksel / kimyasal özellikler ve kararlılık
- – mikrobiyolojik kalite / koruma
- – Kirlilikler, izler ve paketleme malzemeleri
- – normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
- – Ürüne ve kullanılan maddelere maruz kalma
- – maddelerin toksikolojik profili
- – istenmeyen etkiler
- – Değerlendirme sonucu
- – Etkinlik çalışmaları hakkında bilgi
- – Şikayet istatistikleri
- – geçerlilik, tarih, imza
- – Kozmetik için güvenlik değerlendiricilerinin yeterlilik sertifikaları
2) Kozmetiklere yönelik güvenlik değerlendirmesinde, güvenlik raporundaki verilere dayanarak, kozmetik ürününün güvenliği, muhtemelen bazı uyarıların eklenmesiyle haklı gösterilmektedir.
Ürün bilgi dosyası
Ürün bilgi dosyası, kozmetik ürünün son partisinin piyasaya sürüldüğü tarihten itibaren on yıllık bir süre için saklanır. Tedarik yeri, ürünün etiketinde de belirtilen sorumlu kişinin adresidir.
Tedarik yeri, ürünün etiketinde de belirtilen sorumlu kişinin adresidir.
Sorumlu kişinin tanımı
AB Kozmetik Yönetmeliğinin 4. Maddesine göre:
- – Topluluk içinde üretilen, daha sonra Topluluk’a ihraç edilmeyen ve yeniden ithal edilmeyen kozmetik bir üründen sorumlu kişi, Toplulukta kurulan üreticidir. Üretici, yazılı bir emirle, görevi yazılı olarak kabul eden sorumlu kişi olarak Topluluk sakinini tayin edebilir.
- – Topluluk içinde üretilen ve daha sonra Topluluk’a yeniden ihraç edilmeyen ve yeniden ithal edilmeyen bir kozmetik ürün imalatçısının Topluluk dışında kalması durumunda, yazılı olarak, bu görevi yazılı olarak tayin edecek sorumlu kişi olarak bir Topluluk sakini olarak görevlendirir. kabul eder.
- Her durumda, ithal bir kozmetik ürünü için ithalatçı, piyasaya sürdüğü belirli kozmetik üründen sorumlu kişidir. İthalatçı, yazılı bir emirle, bu görevi yazılı olarak kabul eden sorumlu kişi olarak Topluluk sakinini tayin edebilir.
- – Distribütör, bir kozmetik ürününü kendi adına ve markasıyla yerleştirirse veya piyasada bulunan bir ürünü geçerli şartlara uygunluğu etkilenebilecek şekilde değiştirirse sorumludur.
AB Kozmetik Yönetmeliğinin 2. maddesindeki ek tanımlara atıfta bulunulmalıdır.
Sorumlu kişilerin ve distribütörlerin yükümlülükleri AB Kozmetik Yönetmeliğinin 5 ve 6 ncı maddelerinde belirlenmiştir.
Güvenlik raporu dahil olmak üzere ürün bilgi dosyası için gerekli belgeler
- 1. Gerekirse gizlilik sözleşmesinin (kesin) hazırlığının tarifi
- 2. Güvenlik bilgi formları ve özellikleri, analiz sertifikası, bileşenlerin her birinin mikrobiyolojik durumu
- 3. Fiziksel, eğer varsa preparatın kimyasal verileri (PH, viskozite, renk, nanomalzemenin önemli partikül büyüklüğü, superfatting)
- 4. Uygulama miktarlarını içeren ürünün tanımı (ayrıca etiketleme)
- 5. Ürün stabilitesi (örneğin 40 ° C’de 3 ay)
- 6. Koruma stresi testi / mikrop yükü testi
- 7. Gerekirse, cilt uyumluluk testleri (örneğin, insan yama testi)
- 8. gerekirse, etkinlik testleri
- 9. Varsa, INCI beyannamesi, parfüm yağı mevcut ise IFRA sertifikaları. (IFRA sertifikası olmadan ek maliyetler ortaya çıkabilir)
- 10. Ambalajlama belgeleri (1935/2004 ve (AB) 10/2011 uyarınca AB uygunluk beyanı ve SVHC beyannamesi)
- 11. Ürünün mikrobiyolojik kirliliği hakkında bilgi (örneğin, son 3 partinin bioburden testleri)
- 12. eğer geçerli GMP sertifikası varsa (veya iyi üretim uygulamasının onayı)
- 13. muhtemelen istatistiksel şikayet değerlendirmesi
- 14. Varsa, güvenlik raporu olmayan ürün bilgi dosyası
- 15. Hammadde ve ürün ile ilgili hayvan deneyleri hakkında bilgi (“hayvan içermeyen onay”)
- 16. Üretim süreci hakkında bilgi
- 17. üreticiden gelen hammaddelerin toksikolojik profilleri
- 18. diğer