kozmetik ürün bilgi dosyası
Ürün Bilgi Dosyası ÜBD ( Product information file – PIF ), kozmetik ürünlerinizi Avrupada olduğu gibi Türkiye pazarındada satışa sunmak için gereken anahtar unsurdur.
Kozmetik ürününüzün ürün bilgi dosyası hazırlanması EC 1223/2009 sayılı Tüzüğün yanı sıra toksikolojik uzmanlığın da kesin bir bilgisini gerektirir.
Kozmetik ürün bilgi dosyası şirketinizi için stratejik önem taşır;
Mevzuatımızda Kozmetik Yönetmeliğinin 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereğince üretici Yönetmelikte belirtilen bilgileri içeren ürün bilgisini, aynı Yönetmeliğin 10 uncu
maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste 3 iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.
11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe giren 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü , kozmetik ve kişisel bakım ürünleri için yeni bir yasal düzenleme çerçevesi hazırlamıştır. Kozmetik endüstrisindeki tüm aktörlerin, Avrupa pazarına yerleştirilen her ürün için bir Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) oluşturmasını gerektirir.
1223/2009 sayılı Tüzüğün 11. Maddesinde açıklanan bu dosya, kozmetik için mevcut tüm ilgili bilgilerin toplanmasını amaçlamaktadır. Bu nedenle ürün kimliği, ürün kalitesi, güvenlik vb. Çeşitli unsurları içerir.
Ürün bilgi dosyası, ürünün son partisinin piyasaya sürüldüğü tarihten itibaren on yıl boyunca sorumlu teknik eleman tarafından tutulmalıdır.
Ürün Bilgi Dosyası neden önemlidir.
Sık kontroller ve Denetimler
1223/2009 tarihli Kozmetik Yönetmeliğin 22. Maddesi uyarınca, Üye Devletler, Kozmetik Yönetmeliğine uygunluğunu izlemek amacıyla Avrupa pazarına yerleştirilen kozmetik ürünlerini düzenli olarak kontrol etmektedir. Kontrol sırasında varsayılan olarak bir uyumluluk fark edilirse, yaptırımlar uygulanmaktadır.
Bu nedenle, iyi oluşturulmuş ve güncel bir Ürün Bilgi Dosyasına sahip olmak önemlidir. Bu belge hem kozmetik endüstrisinin yetkilileri hem de tarafları için çok önemlidir.
Ürün Bilgi Dosyası İçeriği
1) Kozmetik ürünün tanımı
Bu açıklamanın rolü
Öncelikle, açıklama, kozmetik ürün ile referansta bulunan Ürün Bilgi Dosyası arasında açık bir bağlantı kurmayı amaçlamaktadır.
Açıklamayı ne içermelidir?
Ürün Bilgi Dosyasının açıklama bölümünde, aşağıdaki gibi bilgileri ekleyebilirsiniz:
-Ürünün tam adı
-Ürünün belirsizliği olmadan ürünü tanımlamasını sağlayan kod, tanımlama, formül.
-Ürün çeşitli AB ülkelerinde ticarileştirilmiş ise ulusal dildeki isimler ve ürünün işlevinin tanımı (eğer belli değilse).
2) Ürün Güvenliği Raporu
Ürün güvenlik raporunun rolü
Ürün güvenlik raporu, Kozmetik Yönetmeliği Ek I uyarınca hazırlanmalıdır.
Kozmetik ürününüzün güvenliğini değerlendiren ÜBD’nin bir parçasıdır.
Ürün Güvenliği Raporunu ne içermelidir?
Ürün güvenlik raporunda iki ayrı bölüm vardır:
BÖLÜM A: KOZMETİK ÜRÜNÜN GÜVENLİĞİ HAKKINDA BİLGİ
A Bölümünün amacı, ürün güvenliği değerlendirmesini yapmak için gerekli tüm verileri toplamaktır. Bu içerir:
Kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşimi
Fiziksel / kimyasal özellikler ve ürünün stabilitesi ile ilgili veriler
Mikrobiyolojik kalite
Ambalaj malzemesi ile ilgili safsızlıklar, izler ve bilgiler
Normal kullanım ve öngörülebilir muhakeme
Kozmetik ürüne maruz kalma
Maddelere maruz kalma
Maddelerin Toksikolojik profili
Yan etkiler ve ciddi yan etki
Kozmetik ürün hakkında bilgi
BÖLÜM B: KOZMETİK ÜRÜNÜN GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ
Bölüm B, ürününüzün güvenliği konusunda bir sonuca yol açan bir güvenlik değerlendirmesidir. Güvenlik değerlendirmesinden sorumlu kişi mevcut tüm bilgileri göz önünde bulundurur, eksik unsur bulunup bulunmadığını kontrol eder, riski değerlendirir ve ardından kozmetik ürünün güvenliği konusunda karar verir.
Bölüm B şunları içerir:
– Güvenlik değerlendirmesinin sonucu
– Etikette gösterilmesi gereken uyarılar ve talimatlar
– Bilimsel akıl yürütme
– Değerlendirmeden ve B Bölümünün onaylanmasından sorumlu kişinin referansları
Ürün Güvenliği Raporu nasıl yapılır?
BÖLÜM A İÇİN TOPLANMASI GEREKEN VERİLER
3) İyi Üretim Uygulamalarına Uygun Üretim Yöntemi
Ürün Bilgi Dosyanızın üçüncü bölümü, kozmetik ürünün üretim yöntemini ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygunluk beyanını içermelidir.
GMP nedir?
Kozmetik ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ürünün üretilmesi gereken bir takım pratik ve organizasyonel gereksinimlerdir. Bu özellikle insani, teknik ve idari faktörlerin kontrolü ile ilgilidir.
Bu kurallar, ürünün hijyen ve güvenliğine saygı duymayı amaçlamaktadır.
Not: Bu uygunluk beyanı, her bir kozmetik ürünün her bir Ürün Bilgi Dosyasına dahil edilmelidir.
iyi üretim pratikleri
Kişinin İyi Üretim Uygulamalarına uygunluğunu nasıl kanıtlayabilirim?
İyi Üretim Uygulamalarına saygı duymak için, ürünün ISO 22716 standardına uygun olarak üretilmesi gerekir.
Bu uygunluğun kanıtlanması için iç veya dış denetim yapılması gerekmektedir.
4) Talep edilen etkinin kanıtı
Ürün Bilgi Dosyasının bu kısmı, ürün taleplerini doğrulamak için destek bilgileri içermelidir.
Kozmetik ürünün her iddiası, bu zorunluluk ile, iletişim veya pazarlama kanalı ne olursa olsun ve hedef kitlesi ne olursa olsun: tüketiciler, profesyoneller vb. İle ilgilidir.
Bir talebi kanıtlamak için uygun ve uygun yolun seçimi Kozmetik markası tarafından yapılmalıdır. Ürün tipine ve yapılan talebe bağlı olarak, birkaç olasılık:
Talep kanıtı, talep edilen etkinin kanıtını sunmanız gerektiği anlamına gelir. Bu amaçla, taleplerinizi kanıtlamak için üç ana yol arasında seçim yapabilirsiniz.
Bunlardan ilki, silico (bilgisayarda yapılan anlam), in vitro (biyolojik bağlam dışındaki hücreler veya moleküller ile yapılan anlam), vb. Deneysel çalışmaların kullanımıdır. Gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalardan farklı türde deneyler yapabilirsiniz. Araştırmacı değerlendirmesi, yöntemler güvenilir ve tekrarlanabilir olduğu sürece.
Talebinizi desteklemek için kanıt toplamanın ikinci yolu, tüketicilerin hissedebildiği parametrelere dayanarak tüketici algı testlerinin kullanılmasıdır. Gönüllüler örneği, hedef nüfusu istatistiksel olarak temsil etmelidir. Ve en önemlisi, izlenimleri toplamak için kullanılan anket geçerli olması için tarafsız olmalıdır, yani sorular cevapları etkilememelidir.
Son olarak, bilimsel yayınlar veya piyasa verileri gibi yayınlanmış bilgilerin kullanımı ilk iki yönteme iyi bir katkı sağlar, ancak kendi başına yeterli olamaz.
5) Hayvan testlerine ilişkin veriler
Ürün Bilgi Dosyası, üretici, acenteleri veya tedarikçisi tarafından gerçekleştirilen hayvanlar üzerinde yapılan deneylerle ilgili verileri içermelidir. Veriler, ürünün, hammaddelerinin ve / veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirmesi veya geliştirilmesi ile ilgili olabilir.
Ne tür bilgiler içermeli?
Hayvan testlerinin yapılmadığı durumlarda, bunu söyleyen basit bir bildiri PIF’e dahil edilmelidir.
Sonuç olarak, hayvanlar üzerinde bir test yapılmışsa, aşağıdakiler gibi Ürün Bilgi Dosyası bilgisinde belirtilmesi gerekir:
Uyarı: PIF’in sık sık güncellenmesi gerekebilir!
Çok sayıda yasal güncelleme
1223/2009 sayılı Tüzük , her değişiklik ayda ortalama 3 ayda bir güncellenmektedir . Ürün Bilgi Dosyanızdaki bazı bilgilerin eski olması çok olasıdır.
Bu nedenle, ÜBD, her yeni bilimsel veri veya yeni düzenleyici gereklilikler yayınlandığında veya kozmetik markanın formülü etkileyen bir değişimin, örneğin üreticinin değişiminin farkında olduğu her seferinde güncellenmelidir.
Hizmetlerimiz
ürün bilgi dosyası
1223/2009 hizmetlerine ilişkin düzenleme
AB kozmetik uyumu
Avrupa’dan Sorumlu Kişi
Formül incelemesi
Hak talebi incelemesi
Kozmetik etiketleme hizmetleri
Ürün Bilgi Dosyası oluşturma
Güvenlik değerlendirmesi
CPNP bildirim hizmetleri
Avrupa için kozmetik sertifikası